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Mythe : Un médicament mis sur le marché est un médicament sans danger

by admin admin | oct. 01, 2010
Malgré les différentes mesures mises en place pour accroître l’innocuité des médicaments, les réactions indésirables aux médicaments demeurent l’une des principales préoccupations de santé des Canadiens. Cet article démontre clairement que la propension à croire que les médicaments sur le marché sont sans danger est fausse, ainsi que les progrès réalisés concernant l’innocuité des médicaments dans le contexte de la postcommercialisation.

Fin du mythe en octobre 2010

Les produits pharmaceutiques permettent de sauver de nombreuses vies humaines et d’améliorer la qualité de bien d’autres. À titre d’exemple, grâce à de nouvelles thérapies antirétrovirales, le SIDA est passé de maladie à évolution rapide et mortelle à condition chronique traitable. Quant aux maladies chroniques comme le diabète, elles peuvent être traitées avec une gamme de médicaments adaptés aux besoins des patients. En raison de ces avancées dans le domaine pharmacologique, il n’est pas étonnant que les Canadiens croient généralement que les médicaments qu’ils utilisent sont sans danger et efficaces. Par ailleurs, selon un récent sondage, les Canadiens croient que les organismes publics et les compagnies pharmaceutiques les maintiennent en santé et à l’abri du danger[i].

Malgré les différentes mesures mises en place pour accroître l’innocuité des médicaments, les réactions indésirables aux médicaments demeurent l’une des dix principales causes de mortalité au Canada[ii]. Les recherches démontrent que ces réactions indésirables entraînent un nombre élevé d’admissions aux hôpitaux dont plusieurs seraient évitables[iii,iv]. Selon certains experts, plus de 95 pour 100 de ces réactions ne seraient pas déclarées[v].
   

Hors des sentiers battus?

L’utilisation des plantes, dont certaines pour leurs propriétés curatives, remonte à des millénaires. À titre d’exemple, pour réduire la fièvre, on utilise depuis plusieurs siècles des extraits d’écorce de saule, lesquels renferment un produit chimique qui s’apparente à l’aspirine. Cependant, la pharmacologie en tant que science, existe seulement depuis environ deux siècles[vi]. Alors que d’importantes découvertes furent le fruit du hasard, comme celle de la pénicilline - sous-produit d’un type de moisissure - pouvant guérir les infections, la recherche et le développement sur les médicaments est de plus en plus avancée depuis les dernières décennies. Il est dorénavant possible de mettre au point des médicaments qui servent à isoler certaines molécules de protéines dans des tissus-cibles (comme le tamoxifène qui entre en compétition avec un type de récepteur hormonal dans les cellules mammaires cancéreuses).

Avec les progrès en pharmacologie, il est tentant de tenir pour acquis que « nouveauté » soit synonyme de « mieux-être et sécurité ». Toutefois, les chercheurs nous mettent en garde contre ce raisonnement et recommandent aux médecins de ne pas prescrire de nouveaux traitements (généralement plus coûteux) quand ceux qui existent déjà sur le marché sont appropriés[vii]. À vrai dire, les nouveaux médicaments ont une chance sur cinq d’être estampillés avec un encadré (exigé par la Food and Drug Administration américaine lorsqu’un médicament peut avoir des effets secondaires graves voire fatals) ou d’être retirés du marché dans les 25 années qui suivent leur homologation (la moitié de l’ensemble des retraits a lieu dans les deux années suivant l’homologation)[vii]. Dans cette perspective statistique, la nouveauté d’un médicament ne garantit pas pour autant sa sécurité.    

Médicaments expérimentaux

Avant de recevoir une homologation réglementaire, les nouveaux médicaments sont soumis à des essais cliniques afin de déterminer si le médicament produit l’effet désiré. Ces essais servent aussi à cerner d’éventuels effets secondaires et dangers. Cette information guide les chargés de la réglementation dans l’évaluation des effets bénéfiques et néfastes des médicaments.

Les essais cliniques connaissent toutefois des limites. Certaines personnes, comme les aînés, les jeunes, les femmes enceintes ou les patients qui présentent d’autres états pathologiques, risquent d’être exclues de ces essais cliniques, ce qui signifie que leur vulnérabilité aux réactions indésirables n’est pas mesurée[viii]. Voilà un fait notamment préoccupant étant donné que ce sont les aînés qui sont les plus grands consommateurs de produits pharmaceutiques[ix]. De plus, la participation se limite souvent aux patients qui utiliseraient le médicament uniquement selon l’usage auquel il est destiné, ce qui n’est pas toujours le cas. Ces essais ne peuvent prévoir la décision d’un médecin de prescrire des médicaments dont l’utilisation n’est pas indiquée sur l’étiquette (prescrire des médicaments homologués dont l’utilisation n’est pas homologuée) ou qui vont à l’encontre des lignes directrices cliniques. À cela s’ajoute que la norme internationale recommandée pour le nombre de participants aux essais[x,xi] ne tient pas compte des réactions indésirables très rares, mais graves, causées par l’utilisation des médicaments[viii].

Mais comme les essais cliniques ne reproduisent pas la vie réelle, la présence de réactions indésirables imprévues est presque inévitable dans un contexte de postcommercialisation. En fait, des recherches indiquent que les essais cliniques préalables à la mise en marché ne détectent que la moitié de toutes les réactions indésirables graves qui se manifeste une fois le médicament lancé sur le marché[xii].

Essai final

  

Une fois un nouveau médicament homologué (seul un petit nombre est approuvé chaque année), il est soumis à l’essai final de sécurité : son utilisation sur le marché. Cependant, plusieurs années d’exposition à ce médicament risquent de s’écouler avant que ses réactions indésirables ne deviennent un sujet de préoccupation. Au Canada et aux États-Unis, les compagnies pharmaceutiques sont tenues de présenter au gouvernement fédéral un rapport sur les réactions indésirables alors que le public et les professionnels de la santé sont incités à le faire sur une base facultative. L’aspect volontaire entraînant des lacunes dans la communication de cette information, il est par conséquent impossible de connaître quelles sont la fréquence et la gravité réelles de ces réactions indésirables. En outre, le médecin-prescripteur n’est pas toujours en mesure de reconnaître et de cerner tous les effets néfastes d’un médicament causés par des réactions indésirables non déclarées. Ce manque d’information peut nuire aux efforts qui sont déployés dans le but de prescrire seulement les médicaments les plus sûrs.

Conclusion

On ne peut tenir pour acquis que les progrès réalisés en pharmacologie veuillent nécessairement dire que tous les médicaments sur le marché sont sans danger. Il n’existe pas de remède miracle qui n’offre tous les bienfaits et aucun effet néfaste (par exemple, certaines personnes ont des réactions allergiques à la pénicilline qui peuvent être fatales). En fin de compte, il en va de la responsabilité des patients et des familles, avec l’accord d’un professionnel de la santé, de décider de prendre ou non un médicament. Le plus important est d’avoir une connaissance approfondie des effets bénéfiques et néfastes possibles de tous les médicaments afin de prendre des décisions éclairées. À cet égard, la création récente du Réseau sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments (RIEM) financé par le gouvernement fédéral[xiii], lequel subventionnera la recherche sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments dans le monde réel, constitue un pas dans la bonne direction. Ce qui compte est que plus nous aurons de l’information, plus nous serons en mesure de comprendre les conséquences des réactions indésirables sur les individus, le système de soins de santé et l’économie[v].

Cet article d’À bas les mythes s’inspire d’un article rédigé par la lauréate du Prix À bas les mythes 2010, madame Tenneille Loo, étudiante à la maîtrise à l’Université de la Colombie-Britannique, à Vancouver, en Colombie-Britannique.      

 

Les articles À bas les mythes sont publiés par la Fondation canadienne de la recherche sur les services de santé (FCRSS) après avoir été revus par des spécialistes du sujet. La FCRSS est un organisme indépendant et sans but lucratif financé dans le cadre d’une entente conclue avec le gouvernement du Canada. Les opinions exprimées par les personnes qui distribuent ce document ne rèflètent pas nécessairement celles de la FCRSS. © 2010.